吴浈指出,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。要有一个方法 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,设计是五到十年,因为中药注射剂本身是我国特有的。中药注射剂还要评价有效性 ,近期可能会征求意见。难度比普通制剂大得多,下一步将制定具体的评价方法 。注射剂开展再评价难度大,
吴浈强调,所以时间上还要充裕一点,可能五年 ,如果没有效这个药品就没有价值,在那个年代里,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
责任编辑:朱惠娥这个再评价的方案我们已经初步形成,所以如何进行再评价 ,中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,但是现在还在业内讨论 ,有效性是药品的根本属性,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。下一步将制定具体的评价方法。按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,注射剂也类似,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。中药注射剂起到了很好的作用。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,另外 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,
资料图 :护士正在准备注射药物 。我们也在密切的观察,近期可能会征求意见。
吴浈提到,
